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經(jīng)皮電阻測(cè)試的意義    

 化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（2020年第52號(hào)）：在建立體外透皮試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)對(duì)接受介質(zhì)、溫度和轉(zhuǎn)速、皮膚種類(lèi)與部位以及皮膚完整性進(jìn)行研究，選擇具有適宜區(qū)分力的試驗(yàn)條件開(kāi)展體外透皮試驗(yàn)研究。FDA和EMA皮膚貼劑相關(guān)試驗(yàn)指南均指出單純的視覺(jué)檢察并不足以描述皮膚屏障的完整性。可接受的皮膚屏障完整性測(cè)試可基于氚水滲透、經(jīng)皮失水（TEWL）或跨皮膚測(cè)量的電阻抗測(cè)試（TER）。

AS-TZ1經(jīng)皮電阻測(cè)試儀的操作過(guò)程

  將待評(píng)估的實(shí)驗(yàn)皮膚切片（如巴馬小香豬豬皮，鼠皮）夾在Franz擴(kuò)散池中間，供給池和受體池分別注入pH7.4的PBS緩沖液或者0.9%的NaCl溶液，皮面溫度控制在32℃，在供給池插入氯化銀電極，受體池插入銀電極，平衡一段時(shí)間后開(kāi)始測(cè)量電極之間的跨皮電阻抗。作為經(jīng)皮吸收實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)備，根據(jù)電阻抗測(cè)定結(jié)果對(duì)使用的皮膚膜進(jìn)行皮膚完整性評(píng)價(jià)和篩選。此外，屏障功能降低的皮膚切片往往具有較低的阻抗，從角質(zhì)層的電阻抗大小來(lái)評(píng)價(jià)生物皮膚的屏障功能。

AS-TZ1經(jīng)皮電阻測(cè)試儀特點(diǎn)：

● 通過(guò)測(cè)量電阻抗進(jìn)行3D表皮模型、離體皮膚的評(píng)估篩選，可以減少

透皮吸收試驗(yàn)的數(shù)據(jù)偏差

● 通過(guò)電阻抗可評(píng)價(jià)皮膚試樣的屏障功能

● 測(cè)量時(shí)間為數(shù)秒

● 通過(guò)施加低頻交流電，可獲得穩(wěn)定的測(cè)量值

● 可進(jìn)行阻抗和相位顯示

● 電池驅(qū)動(dòng)，使用安全，可在各種環(huán)境下使用

技術(shù)規(guī)格

應(yīng)用

制藥行業(yè)皮膚外用藥、經(jīng)皮給藥等制劑研發(fā)體外透皮試驗(yàn)（IVPT）中離體皮膚的完整性評(píng)價(jià)，離體皮膚刺激性、腐蝕性試驗(yàn)等